Регламентът за медицинските изделия (MDR), т.е. регламентът на Европейския парламент и на Съвета относно медицинските изделия, който ще замени предишната Директива за медицинските изделия (Директива за медицинските изделия, MDD) от 26 май 2021 г.
Основната цел на MDR е да въведе надеждна, прозрачна, предвидима и фиксирана правна рамка за медицински изделия, гарантираща високо ниво на безопасност и здраве, като същевременно подкрепя иновациите. Тези цели се изпълняват чрез повишаване на изискванията в много области, например тези, отнасящи се до документацията в етапа на подготовка на изделието, акцентиране върху получаването на обратна връзка от клиентите (необходима за по-нататъшно подобряване на изделията) и осигуряване на проследимост на продукта по цялата верига на доставки.
Допълнителна информация относно разпоредбите за MDR може да бъде намерена, например на уебсайт на една от нашите сертифициращи компании.
1951
Създадено е държавното предприятие Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych и започва производството на прости медицински изделия и продукти за лична хигиена.
1991
Компанията се преобразува в акционерно дружество TZMO SA от физически лица - служители на дружеството и представители на академичните и медицински среди.
1992
TZMO SA е първата компания в Полша, получила сертификат за добри производствени практики (GMP), потвърждаващ, че медицинските изделия, произведени от TZMO SA, отговарят на стандартите на Световната здравна организация (СЗО).
1997
TZMO SA е първата компания в Полша в медицинската индустрия, на която е дадено право да маркира своите изделия с европейския знак за безопасност, CE, в съответствие с изискванията на Директивата MDD, която влезе в сила по това време.
2017
Европейският съюз издава нов регламент за MDR, като информацията за него е достъпна в програмата на Европейската комисия или на информационния уебсайт на Европейската комисия. Групата TZMO започва да се подготвя за пълно прилагане на MDR, с участието на висококласни специалисти, наети в нашите дизайнерски офиси, технологични отдели и отдели за научноизследователска и развойна дейност, в нашите фабрики и в тестови екипи за осигуряване на съответствие и управление на качеството, както и в нашата Европейска дистрибуторска мрежа.
От 26 май 2021 г.
Регламентът за MDR се прилага изцяло. Групата TZMO потвърждава, че е напълно готова за новия Регламент. Като компания с близо 70 години опит в медицинската индустрия, ние ще гарантираме пълното съответствие с MDR, имайки предвид нуждите на нашите клиенти.
Всеки пациент и потребител на медицински изделия под марките на TZMO SA:
Matopat
Seni
Bella Control
след 26 май 2021 г., когато MDR ще се прилага изцяло, могат да се чувстват още по-сигурни, поради множеството решения и подобрения, като например:
- Безопасността на продукта е наш най-висок приоритет от самото начало на живота на продукта, т.е. още по време на неговото проектиране.
- Hие събираме обратна връзка за нашите изделия по-ефективно, използвайки най-новите IT технологии и широката мрежа от нашите търговски партньори и дистрибутори
- Гарантираме проследимост на нашите медицински изделия по цялата верига на доставки
- Внедрихме нова ясна система за маркиране на медицинските изделия върху техните опаковки: „медицинско изделие“ или [MD]
- Готови сме да изпълним задълженията си по регистрация на продуктите в системата EUDAMED
- Вече внедряваме уникални UDI кодове, гарантиращи проследимост на изделията, въпреки че при MDR имаме време да направим това до 2025 г. (в зависимост от класа на продукта).
От 26 май 2021 г.:
- Медицинските изделия под марките TZMO ще бъдат пуснати на пазара с нови декларации за съответствие, потвърждаващи, че отговарят на изискванията на регламента MDR,
- Медицинските изделия под марките TZMO от следните класове: I стерилен, IIa, IIb и III, ще бъдат пуснати на пазара със сертификати CE, издадени от TÜV Nord и валидни до 9 юли 2023 г., потвърждаващи съответствие с изискванията на Директивата MDD и декларации за съответствие с Директивата MDD.
Процесите на проектиране, производство, продажба и разпространение на медицински изделия са обхванати от сертифицираната от TZMO SA система за управление на качеството, отговаряща на изискванията на следните стандарти:
- ISO 9001:2015, сертификат № PL008673/P (издаден от Bureau Veritas Polska Sp. z o.o.)
и
- ISO 13485:2016, сертификат № 283504-2019-AQ-POL-FINAS (издаден от DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).
