Регламентът за медицинските изделия (MDR)

Регламентът за медицинските изделия (MDR), т.е. регламентът на Европейския парламент и на Съвета относно медицинските изделия, който ще замени предишната Директива за медицинските изделия (Директива за медицинските изделия, MDD) от 26 май 2021 г.

Основната цел на MDR е да въведе надеждна, прозрачна, предвидима и фиксирана правна рамка за медицински изделия, гарантираща високо ниво на безопасност и здраве, като същевременно подкрепя иновациите. Тези цели се изпълняват чрез повишаване на изискванията в много области, например тези, отнасящи се до документацията в етапа на подготовка на изделието, акцентиране върху получаването на обратна връзка от клиентите (необходима за по-нататъшно подобряване на изделията) и осигуряване на проследимост на продукта по цялата верига на доставки.

Допълнителна информация относно разпоредбите за MDR може да бъде намерена, например на уебсайт на една от нашите сертифициращи компании.

1951

Създадено е държавното предприятие Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych и започва производството на прости медицински изделия и продукти за лична хигиена.

1991

Компанията се преобразува в акционерно дружество TZMO SA от физически лица - служители на дружеството и представители на академичните и медицински среди.

1992

TZMO SA е първата компания в Полша, получила сертификат за добри производствени практики (GMP), потвърждаващ, че медицинските изделия, произведени от TZMO SA, отговарят на стандартите на Световната здравна организация (СЗО).

1997

TZMO SA е първата компания в Полша в медицинската индустрия, на която е дадено право да маркира своите изделия с европейския знак за безопасност, CE, в съответствие с изискванията на Директивата MDD, която влезе в сила по това време.

2017

Европейският съюз издава нов регламент за MDR, като информацията за него е достъпна в програмата на Европейската комисия или на информационния уебсайт на Европейската комисия. Групата TZMO започва да се подготвя за пълно прилагане на MDR, с участието на висококласни специалисти, наети в нашите дизайнерски офиси, технологични отдели и отдели за научноизследователска и развойна дейност, в нашите фабрики и в тестови екипи за осигуряване на съответствие и управление на качеството, както и в нашата Европейска дистрибуторска мрежа.

От 26 май 2021 г.

Регламентът за MDR се прилага изцяло. Групата TZMO потвърждава, че е напълно готова за новия Регламент. Като компания с близо 70 години опит в медицинската индустрия, ние ще гарантираме пълното съответствие с MDR, имайки предвид нуждите на нашите клиенти.

Всеки пациент и потребител на медицински изделия под марките на TZMO SA:

Matopat

wound dressing materials, such as drapes, swabs, surgical sets, and dressings

Seni

absorbing materials and other specialist medical devices to be used as protection for incontinence

Bella Control

absorbing devices to be used as protection for incontinence

след 26 май 2021 г., когато MDR ще се прилага изцяло, могат да се чувстват още по-сигурни, поради множеството решения и подобрения, като например:

  • Безопасността на продукта е наш най-висок приоритет от самото начало на живота на продукта, т.е. още по време на неговото проектиране.
  • Hие събираме обратна връзка за нашите изделия по-ефективно, използвайки най-новите IT технологии и широката мрежа от нашите търговски партньори и дистрибутори
  • Гарантираме проследимост на нашите медицински изделия по цялата верига на доставки
  • Внедрихме нова ясна система за маркиране на медицинските изделия върху техните опаковки: „медицинско изделие“ или [MD]
  • Готови сме да изпълним задълженията си по регистрация на продуктите в системата EUDAMED
  • Вече внедряваме уникални UDI кодове, гарантиращи проследимост на изделията, въпреки че при MDR имаме време да направим това до 2025 г. (в зависимост от класа на продукта).

От 26 май 2021 г.:

  • Медицинските изделия под марките TZMO ще бъдат пуснати на пазара с нови декларации за съответствие, потвърждаващи, че отговарят на изискванията на регламента MDR,
  • Медицинските изделия под марките TZMO от следните класове: I стерилен, IIa, IIb и III, ще бъдат пуснати на пазара със сертификати CE, издадени от TÜV Nord и валидни до 9 юли 2023 г., потвърждаващи съответствие с изискванията на Директивата MDD и декларации за съответствие с Директивата MDD.

Процесите на проектиране, производство, продажба и разпространение на медицински изделия са обхванати от сертифицираната от TZMO SA система за управление на качеството, отговаряща на изискванията на следните стандарти:
- ISO 9001:2015, сертификат № PL008673/P (издаден от Bureau Veritas Polska Sp. z o.o.)
и
- ISO 13485:2016, сертификат № 283504-2019-AQ-POL-FINAS (издаден от DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).

Bella Global TZMO Global

Този уебсайт използва бисквитки.

Ние използваме данни или бисквитки във Вашия браузър, за да персонализираме и подобрим удобството при използване на нашия уебсайт, да анализираме активността на уебсайта, което помага да поддържаме нашите маркетингови и търговски дейности и да показваме персонализирани реклами въз основа на информация за Вашите интереси (включително активността Ви на нашия уебсайт или други сайтове ) и Вашето местоположение. По-долу можете да промените настройките на браузъра си, за да блокирате някои или всички бисквитки.

Ustawienia
Приеми всичко

1. Услугата не събира автоматично никаква информация, освен информацията, съдържаща се в бисквитките.

2. Файловете с бисквитки (т.нар. бисквитки) са ИТ данни, по-специално текстови файлове, които се съхраняват на крайното устройство на потребителя на услугата и са предназначени за използване на услугата. Бисквитките обикновено съдържат името на уебсайта, от който идват, времето за съхранение на крайното устройство и уникален номер.

3. Субектът, който поставя бисквитки на крайното устройство на потребителя на услугата и получава достъп до тях, е операторът на услугата TZMO SA със седалище Żółkiewskiego 20/16 87-100 Toruń.

4. Бисквитките се използват за следните цели:

a) адаптиране на съдържанието на услугата към предпочитанията на потребителя и оптимизиране използването на уебсайтове. И по-специално, тези файлове позволяват да се разпознае устройството на потребителя на услугата и правилно да се покаже уебсайтът, съобразен с индивидуалните нужди;

b) създаване на статистически данни, които помагат да се разбере как потребителите на услуги използват определени уебсайтове, което позволява подобряване на тяхната структура и съдържание;

5. Услугата използва два основни типа бисквитки: бисквитки за сесия и постоянни бисквитки. Сесийните бисквитки са временни файлове, които се съхраняват на крайното устройство на потребителя до излизане, напускане на уебсайта или изключване на софтуера (уеб браузъра). Постоянните бисквитки се съхраняват на крайното устройство на потребителя за времето, посочено в параметрите на файловете с бисквитки, или докато не бъдат изтрити от потребителя.

6. Следните видове бисквитки се използват като част от услугата:

Име Домейн Тип Продължителност
_fbp .seni.bg Advertisement 3 months
smvr .seni.bg Analytics 10 years
smuuid .seni.bg Analytics 10 years
_ga .seni.bg Analytics 2 years
_gid .seni.bg Analytics 1 day
_gat_gtag_UA_17582194_1 .seni.bg Analytics 1 minute
_gat_UA-17582194-1 .seni.bg Analytics 1 minute
_smvs .seni.bg Analytics 1 day
_hjFirstSeen .seni.bg Analytics 30 minutes
_hjIncludedInSessionSample seni.bg Analytics 2 minutes
_hjAbsoluteSessionInProgress .seni.bg Analytics 30 minutes
smg salesmanago.pl Analytics 10 years
symfony seni.bg Other 2 hours
_hjSessionUser_2724099 .seni.bg Analytics 1 year
_hjSession_2724099 .seni.bg Analytics 30 minutes
SERVERID app3.salesmanago.pl Performance session

7. В много случаи софтуерът, използван за сърфиране в уебсайтове (уеб браузъра), позволява бисквитките да се съхраняват на крайното устройство на потребителя по подразбиране. Потребителите на услугата могат да променят своите настройки за бисквитки по всяко време. Тези настройки могат да се променят по такъв начин, че да блокират автоматичното обработване на бисквитки в настройките на уеб браузъра или да информират за всяко тяхно публикуване на устройството на потребителя на услугата. Подробна информация за възможностите и методите за работа с бисквитки е налична в настройките на софтуера (уеб браузъра).

8. Операторът на услугата информира, че ограничаването на използването на бисквитки може да засегне някои от функциите, налични на страниците на услугата.

източник: http://wszystkoociasteczkach.pl/"